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“癌王”黑色素瘤靶向新药佐博伏®在中国上市

凭借卓越的临床数据,佐博伏®于今年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物 。




 中国式黑色素瘤

发病部位和病因均不同于西方


黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。随着黑色素瘤生长,癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移,患者的5年生存率仅为4.6% 。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大,黑色素瘤被称为“癌中之王”。


中国黑色素瘤发病率为0.6/10万,属于罕见病,但近年来呈上升趋势。与西方不同,我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高。西方人黑色素瘤多分布在皮肤浅表(称为皮肤型),而我国约50%的黑色素瘤分布于四肢末端的皮肤,如足、手和甲下等位置(称为肢端型),更容易发生移行转移 ;另外还有20%为粘膜型 (白种人这种类型不到1%),主要发生在消化道、鼻腔、鼻旁窦、泌尿系统粘膜,恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高,预后较差。 


从发病原因来看,西方人的黑色素瘤多与紫外线过度照射有关,而我国黑色素瘤发病与紫外线照射关系不大,多与不恰当处理有关,如擅自使用激光、绳勒、盐腌和刀剪等。无论是肢端型、粘膜型,还是普通的黑色素瘤,都可能发生BRAF突变,中国约26%的患者存在BRAF基因突变。这类患者的肿瘤进展速度远比没有突变的患者快得多,且容易发生多发皮下移行转移和脑转移。


北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授对此做了介绍:


北京大学肿瘤医院副院长郭军教授

“过去我们真的很无奈,有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后,基本没有有效的治疗药物。传统的治疗方法主要依赖化疗,但化疗对于这部分患者有效率不足7%,无进展生存只有一个半月不到。佐博伏®进入中国,在中国晚期黑色素瘤的治疗史上,无疑是一个里程碑式的进展。患者的生存获益将得到显著提高。”

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 佐博伏®上市

显著延长患者生存


全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3试验)显示,佐博伏®用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,起效迅速,有效率高达57%,中位总生存时间(OS)为13.6个月,中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月。因此,国内外权威指南中,均列明佐博伏®作为BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤一线标准治疗方案。 


北京大学肿瘤医院副院长郭军教授

“与治疗BRAF突变黑色素瘤的传统药物达卡巴嗪相比,佐博伏®的起效时间缩短约一半,客观缓解率(ORR)提升了近7倍,无进展生存时间(PFS)延长近半年,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间仅为1.6个月。此外,佐博伏®作为口服靶向药物,较少出现因不良反应而停止用药的情况。”

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上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士

“一直以来,罗氏秉承‘先患者之需而行’的宗旨,致力于通过创新药物的研发和提升药物的可及性,满足那些尚未得到满足的医疗需求。


黑色素瘤在中国的发病率较低,属于罕见病,这意味着佐博伏不会有高额的销售收入,但我们坚信,只要有一位患者受益,我们的付出就是值得的,我们的努力就有了百分之百的意义。接下来,我们将继续不遗余力,把更多的创新药物带给需要的中国患者。”

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 遏制“恶黑”的关键

早就医,早检测


中国患者对黑色素瘤的知晓率低,大部分患者发现时已是中晚期,错过了最佳治疗时机 。中华医学会肿瘤分会副主任委员林桐榆教授表示:“合理应用靶向治疗药物,能够明显提高恶性肿瘤的治疗效果。当然,加强对药物毒性的认识和防治,更能保证安全有效。”


林教授建议:当发现色素痣不对称、颜色变化、边缘不整齐、逐渐变大或感觉异常时,应及时就医,千万不能自行处理。一经诊断为黑色素瘤,应及早进行BRAF基因检测,采取规范治疗。



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本文作者2017-7-31 09:30
一刀小编
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